FMEA uitvoeren: stappen, voorbeeld en uitleg van de RPN

Wat is een FMEA en waarvoor gebruik je hem?

FMEA staat voor failure mode and effects analysis, in het Nederlands faalwijze- en effectenanalyse. Een faalwijze is de manier waarop een stap of onderdeel zijn functie niet vervult. Je zoekt die faalwijzen op voordat ze optreden, beoordeelt hoe erg ze zijn en neemt maatregelen bij de zwaarste. Het is dus een preventieve methode en geen onderzoek achteraf.

Je gebruikt FMEA om risico's in een proces of product concreet en per stap te maken. ISO 9001 vraagt risicogebaseerd denken (clausule 6.1) maar schrijft geen methode voor. FMEA is een van de manieren om dat aan te tonen, vooral waar een fout in een processtap leidt tot afkeur, klachten of een veiligheidsrisico. Een oorzaakanalyse doe je achteraf bij een concreet probleem, een FMEA juist vooraf.

Product-FMEA of proces-FMEA: wat is het verschil?

Een product-FMEA, ook ontwerp-FMEA genoemd, kijkt naar het ontwerp: hoe kan het product of onderdeel falen in gebruik en welke ontwerpkeuze voorkomt dat. Een proces-FMEA kijkt naar de manier waarop je iets maakt of levert: hoe kan een stap in productie, montage, transport of dienstverlening een fout opleveren.

Voor de meeste bouw-, installatie- en productiebedrijven is de proces-FMEA het meest bruikbaar, omdat de fouten daar in de uitvoering ontstaan. Bedrijven die zelf ontwerpen, voeren vaak beide uit: eerst de product-FMEA, daarna de proces-FMEA op de manier waarop het ontwerp wordt gemaakt. Deze gids gaat verder over de proces-FMEA.

Wanneer zet je FMEA in en wie betrek je erbij?

Zet FMEA in waar een fout zwaar weegt of vaak terugkomt: een nieuw proces, een wijziging in machine, materiaal of werkwijze, een proces met terugkerende klachten of afkeur, of een proces waarvoor een klant een FMEA vraagt. Voor elk proces een FMEA maken is zelden zinvol. Begin met de processen met het grootste effect op veiligheid, kwaliteit of levering.

Een FMEA maak je met een team, niet achter een bureau. Betrek de proceseigenaar, mensen die de stap dagelijks uitvoeren, iemand van kwaliteit of QHSE die de methode begeleidt en waar nodig onderhoud of techniek. Vier tot zes mensen is bijvoorbeeld werkbaar. De uitvoerders weten waar het in de praktijk misgaat, en dat staat zelden in de procedure.

FMEA uitvoeren: de stappen

Houd faalwijze, gevolg en oorzaak uit elkaar. De faalwijze is wat er misgaat in de stap, bijvoorbeeld een las die niet volledig is doorgelast. Het gevolg is wat dat betekent voor de klant of de volgende stap. De oorzaak is waarom het misgaat. Wie die drie door elkaar haalt, krijgt regels waar geen maatregel uit volgt.

Begin klein: kies één proces, bijvoorbeeld de stap waar de meeste fouten of klachten vandaan komen, en maak die af voordat je het volgende proces oppakt. Je werkt in een werkblad, per processtap van links naar rechts. Dit zijn de stappen in volgorde:

• Bepaal de scope en stel het team samen: welk proces, van welke stap tot welke stap, en wie doet mee.
• Beschrijf de processtappen en wat elke stap moet opleveren.
• Benoem per stap de mogelijke faalwijzen: op welke manieren kan de stap zijn doel missen?
• Beschrijf per faalwijze het gevolg voor de klant of de volgende stap, en de oorzaak.
• Noteer de huidige beheersing: wat voorkomt de oorzaak en wat ontdekt de fout voordat die de klant bereikt?
• Score ernst, optreden en detectie en bereken de RPN.
• Kies maatregelen voor de hoogste risico's, met een eigenaar en een deadline.
• Voer de maatregelen uit, score opnieuw en leg het restrisico en de datum van herbeoordeling vast.

Ernst, optreden en detectie scoren en de RPN berekenen

Elke faalwijze krijgt drie scores, meestal op een schaal van 1 tot 10. Ernst (S) beschrijft hoe erg het gevolg is. Optreden (O) beschrijft hoe vaak de oorzaak voorkomt. Detectie (D) beschrijft hoe goed je de fout of de oorzaak opmerkt voordat die de klant bereikt. Let op de omgekeerde richting van D: een hoge score betekent dat je de fout slecht ontdekt.

De RPN (risicoprioriteitsgetal) is S maal O maal D en loopt dan van 1 tot 1000. Definieer, net als bij een risicomatrix, wat elk niveau betekent, en spreek een drempel af waarboven een maatregel verplicht is. Veel teams stellen daarnaast een aparte regel in voor hoge ernst, zodat een zwaar gevolg nooit onder de drempel verdwijnt.

Uitgewerkt voorbeeld: proces FMEA van een processtap

Voorbeeld uit een installatiebedrijf: de processtap brandwerende doorvoer afdichten. Alle scores en maatregelen in dit voorbeeld zijn illustratief, op een schaal van 1 tot 10. Per faalwijze staan het gevolg, de oorzaak, de huidige beheersing, de scores met de RPN, de maatregel en de score daarna.

Let bij het lezen op twee dingen. De maatregelen verlagen optreden en detectie, maar niet de ernst: een onvolledige afdichting blijft even gevaarlijk als ze optreedt. En de eerste faalwijze heeft zowel de hoogste ernst als de hoogste RPN, dus daar begin je.

• Faalwijze: afdichting niet over de volle omtrek aangebracht. Gevolg: vuur en rook kunnen zich verspreiden, S 9. Oorzaak: tijdsdruk en slechte bereikbaarheid, O 5. Huidige beheersing: visuele controle door de monteur zelf, D 6. RPN 9 x 5 x 6 = 270. Maatregel: tijd per doorvoer in de planning en controle door een tweede persoon met foto voordat het plafond dichtgaat. Daarna O 4, D 3, RPN 108.
• Faalwijze: ander afdichtingsproduct gebruikt dan voorgeschreven. Gevolg: de doorvoer haalt de vereiste brandwerendheid niet en wordt afgekeurd bij oplevering, S 7. Oorzaak: meerdere producten op de bouwplaats en een onduidelijke werkinstructie, O 4. Huidige beheersing: geen, D 8. RPN 7 x 4 x 8 = 224. Maatregel: werkinstructie per doorvoertype en producten in gelabelde bakken. Daarna O 2, D 5, RPN 70.
• Faalwijze: doorvoer niet vastgelegd in het opleverdossier. Gevolg: de klant kan niet zien welke doorvoeren zijn afgedicht, S 4. Oorzaak: geen vast moment om te registreren, O 6. Huidige beheersing: controle bij oplevering, D 5. RPN 4 x 6 x 5 = 120. Maatregel: registreren op een nummerlijst als onderdeel van de afrondingsstap. Daarna O 2, D 3, RPN 24.

De valkuilen van de RPN en de Action Priority van AIAG en VDA

De RPN heeft bekende zwaktes. Verschillende combinaties geven dezelfde uitkomst: ernst 9, optreden 2 en detectie 5 geeft 90, net als ernst 3, optreden 6 en detectie 5. Het eerste risico kan de veiligheid raken, het tweede is een kleine hinder, en toch krijgen ze dezelfde prioriteit. Bovendien zijn de scores rangordes, en het vermenigvuldigen daarvan geeft schijnnauwkeurigheid.

Kijk daarom naar de drie scores en niet alleen naar het product, en stel een aparte regel in voor hoge ernst. In 2019 verscheen het gezamenlijke AIAG & VDA FMEA-handboek voor de automobielindustrie. Dat vervangt de RPN door Action Priority: een tabel die uit ernst, optreden en detectie een prioriteit hoog, middel of laag afleidt, waarbij ernst het zwaarst weegt.

Buiten de automotive blijft de RPN in veel organisaties in gebruik, en ISO 9001 schrijft geen berekeningswijze voor. Werk je voor een autofabrikant of een toeleverancier, vraag dan welke methode de klant verwacht. Kies je zelf, leg de keuze en de drempels dan vast en pas ze consequent toe.

Veelgemaakte fouten bij een FMEA

De meeste FMEA's mislukken niet door de methode maar door de manier waarop ze worden ingevuld. Een werkblad dat voor de audit wordt ingevuld en daarna niet meer wordt geopend, levert niets op. Herken je een van deze punten in je eigen werkblad, pas het dan aan voordat je verder gaat:

• Eén persoon vult de FMEA achter een bureau in, zonder de mensen die het proces uitvoeren.
• De scope is te groot: een heel bedrijfsproces in één sessie levert oppervlakkige regels op. Splits het op.
• De schalen zijn niet gedefinieerd, waardoor twee mensen dezelfde faalwijze verschillend scoren.
• Faalwijze, gevolg en oorzaak lopen door elkaar, zodat er geen maatregel uit volgt.
• Detectie wordt te gunstig ingeschat, bijvoorbeeld door een controle door de uitvoerder zelf als sterke detectie te tellen.
• Er wordt alleen naar de RPN gekeken en niet naar hoge ernst.
• Scores na de maatregel worden aangepast zonder dat de maatregel is uitgevoerd of getoetst.

Na de FMEA: maatregelen opvolgen en herbeoordelen

Een FMEA is pas af als de maatregelen zijn uitgevoerd en gecontroleerd. Zet elke maatregel in je actielijst met eigenaar en deadline, en toets na uitvoering of de score echt omlaag kan. Een maatregel die de oorzaak wegneemt verlaagt het optreden, een extra controle verlaagt de detectiescore. Controleer ook of een nieuwe maatregel zelf geen nieuwe faalwijze introduceert.

Leg een herbeoordelingsdatum vast en kijk eerder opnieuw bij een proceswijziging, een incident, een klacht of afkeur uit het proces. Echte meldingen zijn de beste toets: komt een fout voor die niet in de FMEA staat, dan was de analyse onvolledig. Voeg de faalwijze toe en bepaal of de oorzaak een CAPA vraagt.

Zo ondersteunt BrydgeOne dit

In de module Proces-FMEA start je een studie op een proces uit je processtructuur en werk je per processtap de faalwijzen uit met oorzaak en gevolg. Het systeem berekent de RPN automatisch uit ernst, optreden en detectie en vraagt een maatregel zodra een drempel wordt overschreden. Na de maatregel scoor je opnieuw en zie je of het restrisico onder de drempel zakt.

De eigenaar van een studie krijgt een taak en een melding wanneer de herbeoordelingsdatum verstrijkt. Maatregelen worden acties in Acties, de centrale actielijst met eigenaar en deadline. Een AI-conceptlijst doet voorstellen voor faalwijzen, maar legt nooit zelf iets vast. Bredere risico's beoordeel je in Risico’s & kansen. BrydgeOne helpt bewijs voor risicogebaseerd denken (clausule 6.1 van ISO 9001) te verzamelen en garandeert niet dat je aan de norm voldoet.